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マシテンタンとタダラフィルの配合剤を申請 ヤンセン、PAHの適応で

通称、『薬マネ』。薬剤師とお金に関する情報を薬剤師・FP・税理士が極限までわかりやすくまとめた本です。人生設計に必要なお金に関する知識を、本書1冊で体系的に学ぶことができます。特に若手薬剤師におススメ。

株式会社PASS MED（パスメド）代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。



[PDF] 患者さん向け臨床試験概要（HP 掲載情報）Ver.1.0

株式会社PASS MED（パスメド）代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。



抗凝固薬としては長らくワルファリンが使用されていましたが、ここ数年で新たな抗凝固薬（DOACドアック）が登場してきました。 現在では4種類の薬剤がありますので、それらの作用機序と薬剤一覧についてご紹介 ...

マシテンタン/タダラフィル固定用量配合剤（エンドセリン受容体拮抗

厚労省は2017年9月27日、「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新医療用配合剤アトーゼット配合錠LD、同HD（一般名：エゼチミブ／アトルバスタチン）を承認したと発表 ...

2021年9月27日、「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）」を対象疾患とするビンマック（タファミジス）が承認されました！ ※ATTR-CM：Transthyretin Amylo ...

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配

レバチオ錠20mg、同懸濁用ドライシロップ900mg、同ODフィルム20mg（一般名：シルデナフィルクエン酸塩）の「肺動脈性肺高血圧症」に小児用量が2017年9月27日に追加されました！ ...

ミネブロとは、2019年1月8日に「高血圧症」を効能・効果として承認された新薬で、非ステロイド型のアルドステロン拮抗薬に分類されています。特にミネラルコルチコイド（MR）受容体に対して選択的な遮断作用 ...


通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与する。 ..

以上、今回は肺動脈性高血圧症とユバンシ配合錠の作用機序、エビデンスについてご紹介しました！

[PDF] 肺動脈性肺高血圧症患者 新規症例における 3経路 vs.2経路薬物療法

肺動脈性肺高血圧症（PAH）では、エンドセリン受容体拮抗薬とPDE5阻害薬が併用されることもあります。

⑴併用禁忌」の項の「タダラフィル（アドシルカ）」を「タダラフィル（肺高血圧症を適応.

軽度又は中等度の肝障害患者
肝酵素（AST、ALT）値のいずれか又は両方が基準値上限の1.5倍を超える患者は本剤の臨床試験では除外されている。

マシテンタン、タダラフィル | 処方薬 | 1 | お薬検索 | HelC（ヘルシー）

軽度又は中等度の腎障害患者
クレアチニンクリアランスが60mL/分未満又は慢性腎障害の徴候が見られる日本人患者は本剤の臨床試験では除外されている。

[PDF] エンドセリン受容体拮抗薬／ホスホジエステラーゼ5阻害剤

軽度・中等度の腎・肝障害の場合、添付文書上は特に投与を禁止するものではありませんが、投与するならばより注意が必要だと思われますね。

マシテンタン (JAN); Macitentan (JAN/USAN)

アドシルカ（タダラフィル）単剤の場合、軽度・中等度の腎・肝障害では1日1回20mgに減量するのですが、ユバンシ配合錠はタダラフィル40mgの固定用量です。

[PDF] オプスミット錠 10 mg （マシテンタン（ACT-064992））

通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与します。

マシテンタンは多剤耐性タンパク質（P-gp、MDR-1）の基質や阻害剤ではないことも ..

マシテンタン単剤群またはタダラフィル単剤群と比較して、ユバンシ群では有意なPVRの減少が認められていますね。

5分で読むACC.23まとめ Part.2 ～HFpEF患者に対する心房ペーシング

主要評価項目は、「投与開始後16週に測定した肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの減少率」とされ、結果は以下の通りでした。

本剤は薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する。 ⑴ 併用禁忌（併用しない ..

- Treatment with a soluble guanylate cyclase stimulator, L-arginine, any form of prostanoids or prostacyclinreceptor agonists (including oral, inhaled, or infused routes) in the 3-month period prior to start of treatment.
- Treatment with combination therapy of ERA and PDE- 5i in the 3-month period prior to start of treatment or history of intolerance to ERA and PDE-5i combination therapy.
- Hypersensitivity to any of the study treatments or any excipient of their formulations.
- Treatment with a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducer in the 1-month period prior to start of treatment.
- Treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or a moderate dual CYP3A4/CYP2C9 inhibitor or co-administration of a combination of moderate CYP3A4 and moderate CYP2C9 inhibitors in the 1- month period prior to start of treatment.
- Treatment with doxazosin.
- Treatment with any form of organic nitrate, either regularly or intermittently
- Diuretic treatment initiated or dose changed within 1 week prior to the RHC or start of treatment.
- Treatment with another investigational drug in the 3- month period prior to start of treatment.
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2 at Screening.
- Known presence of three or more of the following risk factors for heart failure with preserved ejection fraction at Screening:
> BMI > 30 kg/m2.
> Diabetes mellitus of any type.
> Essential hypertension (even if well controlled).
> Coronary artery disease, i.e. history of stable angina or known more than 50% stenosis in a coronary artery or history of myocardial infarction or history of or planned coronary artery bypass grafting and/or coronary artery stenting.
- Known presence of moderate or severe obstructive lung disease any time prior to Screening as specified in study protocol.
- Known presence of moderate or severe restrictive lung disease any time prior to Screening as specified in study protocol.
- Clinically significant aortic or mitral valve disease; pericardial constriction; restrictive or congestive leftsided cardiomyopathy; life-threatening cardiac arrhythmias; significant left ventricular dysfunction; or left ventricular outflow obstruction, in the opinion of the investigator.
- Known permanent atrial fibrillation, in the opinion of the investigator.
- Known or suspected uncontrolled thyroid disease (hypo- or hyperthyroidism).
- Documented pulmonary veno-occlusive disease.
- Hemoglobin
- Known severe hepatic impairment as specified in study protocol.
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 * upper limit of normal (ULN) at Screening.
- Severe renal impairment at Screening as specified in study protocol.
- Systemic hypotension at Screening or Randomization and systemic hypertension at Screening as specified in study protocol.
- Acute myocardial infarction or cerebrovascular event (e.g., stroke) within the last 26 weeks prior to Screening.
- Known bleeding disorder, in the opinion of the investigator
- Loss of vision in one or both eyes because of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
- Hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa.
- Difficulty swallowing large pills/tablets that would interfere with the ability to comply with study treatment regimen.
- Any planned surgical intervention (including organ transplant) during the double-blind treatment period, except minor interventions.
- Exercise training program for cardiopulmonary rehabilitation in the 12-week period prior to Start of treatment, or planned to be started during the study.
- Pregnant, planning to become pregnant or lactating.
- Any known factor or disease that might interfere with treatment adherence, full participation in the study or interpretation of the results as judged by the investigator (e.g., drug or alcohol dependence etc.).
- Known concomitant life-threatening disease with a life expectancy less than (
- Calcium channel blocker treatment initiated, or dose changed within 3 months prior to right heart catheterization (RHC) at screening

ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬： タダラフィル、シルデナフィル.

本試験は、未治療または一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはPDE5阻害薬を3か月以上投与されているWHO FC Ⅱ/Ⅲの成人PAH患者さんを対象に、ユバンシ配合錠とマシテンタン単剤またはタダラフィル単剤の有用性を検証した国際共同第Ⅲ相臨床試験です（日本人を含む）。

薬剤師国家試験の薬理学に特化したくすりの単語帳です！

これら二つの異なる経路によって、PAHの症状緩和・進行抑制効果が得られると考えられていますね。

ユバンシ配合錠はこんな薬

先ほどの図を用いて解説すると、マシテンタンによるエンドセリン受容体拮抗作用によって、血管収縮が抑制されます。