クラリスロマイシン錠 / ドライシロップ「大正」, クラリス, トクホン
一方、AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品メーカーから特許の許諾を得て製造販売されるジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが所有する「物質特許」「製法特許」「製剤特許」などの特許使用料を支払って製造するので、先発医薬品と同一の有効成分、添加物、製造法で製造することが可能なのです。
有効成分がクラリスロマイシンの医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
従来のジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を使い、その品質と効き目、安全性が先発医薬品と同等であることを国からお墨付きをもらって製造販売されています。しかし、原薬、添加物（凝固剤、色素、コーティング剤）、製造工程などは同一ではない場合もあるため、一部の医療関係者や患者さんには根強い抵抗感が残っていました。
薬を処方する医師や服薬指導をする薬剤師、薬を服用する患者さんもAGが「先発医薬品と同一」である安心感は大きく、AGの普及は急速に進んでおり、その市場も拡大しています。第一三共エスファのロスバスタチン（先発医薬品名：クレストール）、あすか製薬カンデサルタン（同：ブロプレス）、キョーリン製薬のモンテルカスト（同：シングレア/キプレス）のように売り上げが100億円を超えるAGも登場しており、企業の業績を大きく左右する存在になりつつあります。
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日400mg (力価) を2回に分けて経口投与す
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(750mg(力価)/回)+クラリスロマイシン(200~400mg
ただし、全てのAGが「先発医薬品と同一」という訳ではなく、下の表の3つの内訳のように一部が異なるAGがあります。
現在、数量ベースで見てみると医療機関で処方される医薬品の82.1%はジェネリック医薬品となっており（2022年3月）、30%に満たなかった2010年から約10年で市場浸透が大きく進みました。その牽引役となっているのがAG（オーソライズド・ジェネリック）と呼ばれる新しいタイプのジェネリック医薬品です。
エソメプラゾールカプセル 「ニプロ」は、有効成分、 原薬、添加物、
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クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」, 高田製薬, 200mg1錠, 19.2
まずはこれまで後発医薬品として承認されていなかった、初めて承認された製品・規格について、対象となる先発医薬品の名前で紹介していきます。
AG）です。 従来の弊社製品同様、格別なるご支援を賜りますようお願い申し上げ ..
社会の高齢化、現役世代の減少と厳しい状況の中、国民医療費を抑制する最もシンプルな方法は、薬価の安いジェネリック医薬品（医薬品の特許が切れた後に他のメーカーが製造する後発品）の普及率を上げて薬剤費を下げることです。厚生労働省の「令和4年度 薬価改定の概要」によれば、変更可能な医薬品を全てジェネリック医薬品にすると年間約2兆円を節約できるとしています。
日経メディカル処方薬事典｜AG（オーソライズドジェネリック）一覧
AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品の特許が切れていなくても、特許の許諾を得られれば製造販売が可能です。したがって、従来のジェネリック医薬品が既にシェアを確保している成熟した市場にAGを「後追い」で投入して巻き返しを図るだけでなく、先手を打って特許が切れる前にAGを投入することで他社がジェネリック医薬品を出す前に市場シェアを確保する、という防衛的な戦略をとる製薬企業もあります。
[PDF] AG：オーソライズドジェネリック 【院内採用薬（内服
日本の国民医療費は右肩上がりで上昇を続けており、2022年度の総額は42兆9,665億円。そのうち医療機関で処方される薬剤費の総額は7兆4,987億円でした。
【院内採用薬（内服：653 品目）】2022 年 4 月現在 ..
当然、先発医薬品の売上が落ちるリスクがありますが、いずれ来る特許切れで他社のジェネリック医薬品に市場シェアを奪われるなら、自社の関連会社からAGを出す（第一三共→第一三共エスファ、武田薬品工業→武田テバ、バイエル→バイエル薬品販売など）、あるいは他社に特許を許諾してロイヤリティ収入を選び一定の収益を確保する、という考え方です。
クラリスロマイシン錠200mg「EMEC」 | 日医工株式会社
新しく12成分（規格違いを含めれば14成分）の後発品が承認され、そのうちAGが承認されたのは7成分です。すでに後発品が発売されている後追いAGも2成分承認されています。後発医薬品の承認・薬価収載・発売に関するルールを詳しく学ぶと、今回承認された後発品のうち、先発品と適応が異なるもの、薬価が大きく下がるもの、実際に薬価収載・販売されるか気になるものが見えてきます。
クラリスロマイシン錠200mg「フェルゼン」, フェルゼン, 200mg1錠, 19.2
リバーロキサバン錠10mg/15mg「バイエル」（イグザレルト錠10mg/15mg）
リバーロキサバンOD錠10mg/15mg「バイエル」（イグザレルトOD錠10mg/15mg）
リバーロキサバン細粒分包10mg/15mg「バイエル」（イグザレルト細粒分包10mg/15mg）
クラリスロマイシン錠200mg「大正」（クラリス錠200）
クラリスロマイシン錠50mg小児用「大正」（クラリス錠50小児用）
ラリスロマイシンドライシロップ10%小児用「大正」（クラリスドライシロップ10%小児用）
トルバプタンOD錠7.5mg「オーツカ」（サムスカOD錠7.5mg）
ジエノゲスト錠0.5mg「モチダ」（ディナゲスト錠0.5mg）
アザシチジン注射用100mg「シオエ」（ビダーザ注射用100mg）
フェブキソスタット錠10mg/20mg/40mg「DSEP」（フェブリク錠10mg/20mg/40mg）
炭酸リチウム錠100mg/200mg「大正」（リーマス錠100/200）
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」（ロゼレム錠8mg）
オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル2g「武田テバ」（ロトリガ粒状カプセル2g）
日医工製品, クラリスロマイシン錠200mg「日医工」, 200mg1錠, 19.20, 日医工
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✔承認された全ての薬が薬価収載・発売されるわけではない
クラリスとリーマスのAGはいわゆる後追いAG（後発医薬品がすでに販売されている成分に参入するAG）になります。
✔後発医薬品の新規承認は2月と8月、薬価収載は6月と12月
今回は承認された後発医薬品の紹介と合わせて、後発医薬品の承認・薬価収載に関するお話を少し深堀してみたいと思います。
✔先発品と後発品の適応が異なるケースが存在する
上のリストで社名が頻繁に出てくるのでお気づきかと思いますが、AG（オーソライズド・ジェネリック）の市場で強固な地位を築いているのが、第一三共エスファです。親会社である第一三共のアーチスト（高血圧治療薬）とサンリズム（不整脈治療薬）で市場参入した第一三共エスファは、他の先発医薬品メーカーからクレストールやミカルディスなどの大型製品のAGの権利を次々と獲得して事業を拡大しています。目標は2025年に薬価ベースで売上高1,000億円超え。
薬の検索
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✔後発品の薬価の決まり方にはルールがある
武田テバファーマは、親会社である武田薬品工業の製品や他社製品を毎年1品目のペースでAGとして販売する方針を打ち出しています。そのほか国内で後発医薬品事業を展開している外資系のサンドもAGを成長ドライバーに位置づけており、今後もAGの市場は拡大し、製品の市場浸透が進むのは間違いないでしょう。
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