タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」 | くすりのしおり : 患者向け情報
当院では、タダラフィルOD錠 10mg/20mg CI「トーワ」レモン風味を以下の価格で処方しております。
処方は1錠から可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」｜共創未来ファーマ株式会社
タダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」には上の画像の「レモン風味」とは別に「ヨーグルト風味」も発売されております。「ヨーグルト風味も「レモン風味」同様に10mgと20mgの２つの容量があり、どちらも割り易い割線が入ってます。
PTPシートに入ったままであれば、レモンは黄色、ヨーグルトはブルーと簡単に見分け方がつくのですが、PTPから取り出してある場合は「緑色の文字がレモン」「茶色の文字がヨーグルト」です。
尚、当院では「ヨーグルト風味」の需要が無いことからのでご注意下さい。
1951年に創業し、2004年に東京証券取引所市場第2部へ上場、2005年に東京証券取引所市場第1部へ上場を果たした日本を代表するジェネリック医薬品を製造販売する企業です。現在、大阪、岡山、山形に工場を持ち、日本全国に営業所、事業所、研究所を有する日本最大手のジェネリックメーカーです。
「くすりのあしたを考える」「プラスαのジェネリック」等々のキャッチフレーズでテレビCMでは黒柳徹子を起用しています。テレビを見る人であれば誰しも一度は見たこと見たこともあるのではないでしょうか。また、創業70周年を迎える2021年からは、プロフィギュアスケーターの羽生結弦さんも起用しています。
タダラフィルOD錠2.5mgZA「トーワ」（東和薬品株式会社）| 処方薬
主に勃起不全の治療に用いられ、特に有名な商品名である（Cialis）で知られています。シアリスは、勃起不全の治療薬として承認されており、性的刺激がある場合に勃起を助けることができます。タダラフィルは、性行為の前に服用され、効果は最大で約36時間続くため、一度の服用で比較的長い時間効果が持続することが特徴です。
上記画像は一番左がシアリス錠20mg、です。形は円形で色はくすんだ黄色。大きさは、シアリス20mgが[直径:12.3mm・厚さ：5mm]に対してタダラフィルOD錠20mg「トーワ」は[直径:8.5mm・厚さ：3.9mm]とコンパクトです。また10mg、20mgともに割り易いように錠剤の裏側に割線が入っていることと水無しでも服用可能なOD錠（口腔内崩壊錠）であることも特長の一つです。
タダラフィルOD錠2.5mgZA「トーワ」 2.5mgの通販
下の表は、タダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」の添付文書にある【薬物動態】の項目にある『生物学的同等性試験』の箇所を引用したものです。健康な成人男性24人にタダラフィルOD錠20mgCI「サワイ」とシアリス20mgをそれぞれ空腹時に1錠投与した時の血液中のタダラフィル濃度を測定し、シアリスとの生物学的同等性を示しています。
タダラフィルOD錠20mgCI「サワイ」は「水なしで服用した場合」と「水で服用した場合」とで測定をしており、どちらの場合でもであることがおわかりいただけます。
東和薬品が提供しているインタビューフォームには使用期限は製造から「2年6ヶ月」となっています。
使用期限が記載されている場所は包装箱にしか明記されていません。処方される時には包装箱から取り出したPTPシートの状態ですので使用期限を確認するには処方された時に聞いておくとよいでしょう。
画像は2024年7月に納品されたものです。当院で現在処方しているタダラフィルOD錠CI「トーワ」の使用期限は約1年9ヶ月です。
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」：20錠｜薬の個人輸入 空詩堂
沢井製薬のシアリスジェネリック（後発医薬品）は、タダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」という商品名で厚労省より2020年11月2日に製造販売承認を取得し、2020年11月11日より発売開始されたED治療薬です。先発品シアリスと同じ有効成分タダラフィルを含有するED治療薬で、効き目もシアリス同様、長時間作用（30～36時間）するのが特長です。
（警告）
１．１．本剤と硝酸剤又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されないよう十分注意すること〔２．２、１０．１参照〕。１．２．死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔２．４．１－２．４．５、８．１、１１．２、１５．１．１参照〕。
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．硝酸剤投与中又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者〔１．１、１０．１参照〕。２．３．可溶性グアニル酸シクラーゼ＜ｓＧＣ＞刺激剤投与中（リオシグアト）の患者〔１０．１参照〕。
２．４．次に掲げる心血管系障害を有する患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］。２．４．１．不安定狭心症のある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。
２．４．２．心不全＜ＮＹＨＡ分類３度以上＞のある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。２．４．３．コントロール不良の不整脈、低血圧［血圧＜９０／５０ｍｍＨｇ］又はコントロール不良の高血圧［安静時血圧＞１７０／１００ｍｍＨｇ］のある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。
２．４．４．心筋梗塞の既往歴が最近３ヵ月以内にある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。２．４．５．脳梗塞の既往歴が最近６ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近６ヵ月以内にある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。
２．５．重度腎障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．６．重度肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．他のホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）５阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有するため軽度の一過性血圧低下があらわれる場合がある。本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔１．２、２．４．１－２．４．５、１５．１．１参照〕。
８．２．４時間以上の勃起延長又は持続勃起＜６時間以上持続する痛みを伴う勃起＞が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。８．３．本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１５．１．２参照〕。
８．４．臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。８．５．本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴（耳鳴り、めまいを伴うことがある）があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１１．２、１５．１．４参照〕。
８．６．国内において他の前立腺肥大症治療薬と併用した際の臨床効果は確認されていない。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者：本剤の薬理作用により勃起がおこり、その結果陰茎に痛みを引きおこすおそれがある。
９．１．２．持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。９．１．３．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏ試験でニトロプルシドナトリウム（ＮＯ供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている（出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない）。
９．１．４．網膜色素変性症患者：ＰＤＥの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。９．１．５．ＰＤＥ５阻害剤投与中の患者：併用使用の経験がない。
（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎障害患者：投与しないこと（本剤の血漿中濃度が上昇し、また、これらの患者は本剤の曝露が増加する可能性があるため臨床試験では除外されている）〔２．５、１６．６．１（２）参照〕。
９．２．２．中等度腎障害患者：本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある〔７．１、１６．６．１（１）参照〕。９．２．３．軽度腎障害患者〔１６．６．１（１）参照〕。
（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝障害患者：投与しないこと（これらの患者は臨床試験では除外されている）〔２．６参照〕。
９．３．２．軽度肝障害・中等度肝障害患者：これらの患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
一般に生理機能が低下している〔１６．６．３参照〕。（相互作用）
本剤は主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。１０．１．併用禁忌：
１）．硝酸剤及びＮＯ供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）〔１．１、２．２参照〕［併用により、降圧作用を増強するとの報告がある（ＮＯはｃＧＭＰの産生を刺激し、一方、本剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介するＮＯの降圧作用が増強する）］。２）．ｓＧＣ刺激剤＜ベルイシグアト以外＞（リオシグアト＜アデムパス＞）〔２．３参照〕［併用により、血圧低下を起こすおそれがある（併用により、細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある）］。
１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル、グレープフルーツジュース等）〔７．２、１６．７．１参照〕［強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有するケトコナゾール（経口剤、国内未発売）との併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが３１２％及び２２％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。
２）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビル等）〔１６．７．２参照〕［リトナビルとの併用により、本剤のＡＵＣが１２４％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。３）．ＣＹＰ３Ａ４誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等）［リファンピシンとの併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘがそれぞれ８８％及び４６％低下するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加により本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある）］。
４）．α遮断剤（ドキサゾシン、テラゾシン等）〔１６．７．３（１）参照〕［ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ９．８１及び５．３３ｍｍＨｇ下降するとの報告があり、また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告があるので、患者背景を考慮して治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ慎重に投与すること（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。５）．降圧剤（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）［アンジオテンシン２受容体拮抗剤（単剤又は多剤）との併用により、自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ８及び４ｍｍＨｇ下降するとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
６）．カルペリチド［併用により降圧作用が増強するおそれがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。７）．ベルイシグアト［症候性低血圧を起こすおそれがあるので、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること（細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある）］。
（過量投与）１３．１．処置
過量投与時、特異的な解毒薬はない（なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない）。（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．１．２．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。１４．１．３．本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルの市販後の自発報告において、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作等の重篤な心血管系障害がタダラフィル投与後に発現している（これらの多くが心血管系のリスクファクターを有している患者であった）。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしにタダラフィル投与後に認められたものもあった。その他は、タダラフィルを投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、タダラフィル、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。なお、性行為を控える必要がある心血管系障害を有する患者には、タダラフィルを勃起不全治療剤として使用することは禁忌とされている〔１．２、２．４．１－２．４．５、８．１参照〕。１５．１．２．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において男性勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルを含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、ＮＡＩＯＮの危険因子を有していた［年齢（５０歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、ＮＡＩＯＮを発現した４５歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、ＰＤＥ５阻害剤の投与から消失半減期（Ｔ１／２）の５倍の期間内（タダラフィルの場合約４日以内に相当）は、ＮＡＩＯＮ発現リスクが約２倍になることが報告されている〔８．３、１１．２参照〕。
１５．１．３．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。１５．１．４．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある〔８．５参照〕。
１５．１．５．アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験（本剤１０ｍｇ、２０ｍｇ）［承認最大用量は５ｍｇである］において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量＜０．７ｇ／ｋｇ＞飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。１５．２．非臨床試験に基づく情報
２５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上の用量でタダラフィルをイヌに３～１２ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。（保険給付上の注意）
２５．１．本製剤の効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」であること。２５．２．本製剤が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」以外の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。
（保管上の注意）室温保存。
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」, 錠, 40.2, 後発, 東和
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」は、淡黄白色の割線入りの口腔内崩壊錠である。
国内で処方されている先発薬のシアリスと同じ有効成分「タダラフィル」を10mg配合した錠剤です。 ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ相二重盲検比較臨床試験日本人の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（４２２例）を対象にプラセボ、タダラフィル２．５ｍｇ又は５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．８、タダラフィル２．５ｍｇ群で－４．５、５ｍｇ群で－４．９であった。変化量のプラセボ群との差は、５ｍｇ群（－１．１）が２．５ｍｇ群（－０．７）に比べて５７％大きく、用量依存的な改善傾向が認められた。（試験①）
副作用発現頻度は、タダラフィル２．５ｍｇ群で４．９％（７／１４２例）及びタダラフィル５ｍｇ群で６．４％（９／１４０例）であった。主な副作用は、２．５ｍｇ群では、ほてりが２．１％（３／１４２例）及び動悸が１．４％（２／１４２例）、５ｍｇ群では、消化不良が２．１％（３／１４０例）及びほてりが１．４％（２／１４０例）であった。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験
日本、韓国及び台湾の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（３０９例）を対象に、プラセボ又はタダラフィル５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．０、タダラフィル５ｍｇ群で－４．７であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。５ｍｇ群では投与２週後の早期からＩＰＳＳトータルスコアの改善が認められた。また、日本人患者（１７３例）におけるＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．１、タダラフィル５ｍｇ群で－４．８であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した（プラセボ群との差：－１．７、ｐ＝０．０３６）。（試験②）副作用発現頻度は、タダラフィル２．５ｍｇ群で９．９％（１５／１５１例）及び５ｍｇ群で１３．５％（２１／１５５例）であった。主な副作用は、２．５ｍｇ群では、筋攣縮、筋肉痛及び頭痛が各１．３％（２／１５１例）、５ｍｇ群では、筋肉痛が３．２％（５／１５５例）、消化不良、悪心、血中クレアチンホスホキナーゼ増加及び筋緊張が各１．３％（２／１５５例）であった。
１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験日本及び韓国の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（６１０例）を対象に、プラセボ又はタダラフィル５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－４．５、タダラフィル５ｍｇ群で－６．０であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。５ｍｇ群では投与４週後からＩＰＳＳトータルスコアの改善が認められた。また、日本人患者（４４９例）におけるＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－４．８、タダラフィル５ｍｇ群で－６．０であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した（プラセボ群との差：－１．２、ｐ＝０．０１７）。（試験③）
副作用発現頻度は、タダラフィル５ｍｇ群で１５．０％（４６／３０６例）であった。主な副作用は、消化不良が３．３％（１０／３０６例）、頭痛が２．６％（８／３０６例）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加が２．０％（６／３０６例）であった。表１）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ｎ投与前（平均値）投与１２週後（平均値）変化量（最小二乗平均値）プラセボ群との差ｐ値
第ＩＩ相注１）臨床試験（試験①）プラセボ１４０１６．５１２．８－３．８－－２．５ｍｇ１４２１６．３１２．０－４．５－０．７０．２０１
５ｍｇ１４０１６．４１１．７－４．９－１．１０．０６２第ＩＩＩ相注１）臨床試験（試験②）プラセボ１５４１６．８１３．６－３．０－－
５ｍｇ１５５１７．２１２．２－４．７－１．７０．００４第ＩＩＩ相注２）臨床試験（試験③）プラセボ３０４１８．７１３．９－４．５－－
５ｍｇ３０６１８．７１２．１－６．０－１．５＜０．００１注１）共分散分析モデル解析（ＬＯＣＦを使用）
注２）経時測定データの混合効果モデル解析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量の推移（第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（試験②））＜＜図省略＞＞
図２）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量の推移（第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（試験③））＜＜図省略＞＞
１７．１．４国内長期投与非盲検試験第ＩＩ相試験を完了した３９４例の被験者が４２週の長期投与非盲検試験に参加した。前立腺肥大症に伴う排尿障害患者にタダラフィル５ｍｇを１日１回５４週間（二重盲検期間１２週を含む）長期継続投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアの継続的な改善の維持が認められ、長期の安全性及び良好な忍容性が確認された。
副作用発現頻度は、タダラフィル５ｍｇ群で１０．７％（４２／３９４例）であった。主な副作用は、消化不良及び胃食道逆流性疾患が各１．３％（５／３９４例）であった。