さて、弊社製品の勃起不全治療剤『タダラフィル錠10mgCI/20mgCI｢サワイ｣』、前立腺肥大症に伴う排
心筋梗塞や脳梗塞などに代表される（心血管イベント）に関しては、があります（※4）。それによると、心血管イベントの発生率は、1年間にタダラフィル群で0.40％、プラセボ（偽薬）群で0.48%の患者に発生し、。
シアリス錠5mg、10mg、20mg（有効成分：タダラフィル） 勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
安全性については、本薬剤に特徴的な副作用は背部痛であり、5% に発生していますが、その原因ははっきりと分かっていません。精巣にPDE11が存在することから、造精機能やホルモンに対する影響を懸念するかもしれませんが、（※3）によってことが示されています。
の成績はがあります（※5）。その中で有効性については、IIEFと呼ばれるEDの問診票における勃起機能ドメインスコア、および患者日誌中の性交に関する質問(Sexual Encounter Profile : SEP)の質問2「」、質問3「」に対し“はい”と回答した割合のベースラインからの変化量で評価されています。その結果、すべての評価項目において．タダラフィル5mg、10mg、20mgすべての用量でプラセボと比較してを認め、日本人ED患者におけるタダラフィルの有効性が証明されました。この中でにおいては、IIEF、SEPの質問2、3のいずれの変化量も用量依存的な改善が認められ、特に20mg群でを認めました。
このお薬は、ホスホジエステラーゼ5阻害剤という前立腺肥大症に伴う排尿
（※2）によると、軽度・中等度EDの1,112名のデータでは、タダラフィルを服用した患者のを認め（偽薬を服用したプラセボ群は35%）、しかも内服後30分から36時間の間で性交機会のであったことが示されています。
タダラフィル の有効性と安全性に関するエビデンスについても、多数の論文が存在します。以下にその一部をご紹介します 。
タダラフィルについて 欧米諸国では医薬品としての承認があります。（国内は未承認） 適応：勃起不全 副作用：頭痛、消化不良等
現在シアリスの国内での特許は満了を迎えており、国内の9社ほどからであるタダラフィル錠が、製造承認を得て発売されています。
タダラフィルは、内服後30分～60分くらいから効果を発揮し、（※1）。この長時間持続する効果が、タダラフィルと他の2剤シルデナフィル・バルデナフィルとの大きな違いです。また、本薬剤はPDE11にも阻害作用を有しているのが特徴です。PDE11は主に前立腺、精巣、骨格筋に存在しますが、それを阻害することによる影響はよく解明されていません。
医薬品成分(タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の ..
2本県の講じた措置
(1)県民への周知
本県ホームページに製品名等を掲載し、当該製品の使用中止及び健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診することについて注意喚起しました。
なお、現在のところ、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
(2)購入業者に対する指導
当該製品は、薬事法上の無承認無許可医薬品に該当するため、購入先を所管する東京都及び兵庫県に対し通報しました。
3シルデナフィル及びタダラフィルについて
国内ではシルデナフィルのクエン酸塩が「バイアグラ」、タダラフィルが「シアリス」として医薬品の承認がされています。
なお、その適応等については、次のとおりです。
(1) 適応：勃起不全
(2) 副作用：頭痛、ほてり、視覚障害等
(3) 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド 等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。
国内臨床試験でタダラフィルを投与した257名における主なは、頭痛29名(11.3%)、ほてり22名(8.6%)、消化不良6名(2.3%)などで、ほとんどの事象が。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠20mgAD「杏林」)
1製品及び検出した医薬品成分
(1) 製品名 ADVANCE
内容量 7 カプセル/ケース
購入先 ADS通信社 （東京都目黒区鷹番3-6-3）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 シルデナフィル 9.58 mg/カプセル
タダラフィル 0.18 mg/カプセル
ホスホジエステラーゼ（PDE）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。 9.1.4 陰茎の構造上欠陥 ..
シアリス錠5mg、10mg、20mg（有効成分：タダラフィル）
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間
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前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が
(2) 製品名 COBRA（増大片）
内容量 4 錠/シート
購入先 イデアイズム王仁堂（兵庫県神戸市中央区古湊通1-2-5DAIEIビル4F）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 タダラフィル 25.42 mg/錠
9.1.1 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie 病等）
平成23年4月26日に報道発表いたしました標記について、平成23年1月に間質性肺炎で死亡された患者（第１報の【症例２】）の家族から提供された模造医薬品を国立医薬品食品衛生研究所で検査したところ、他のED治療薬の有効成分であるシルデナフィルが検出されましたので報告します。
血液透析を受けている末期腎不全患者 16 例にタダラフィル 5mg、10mg
2本県の講じた措置
(1)県民への周知
本県ホームページに製品名等を掲載し、当該製品の使用中止及び健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診することについて注意喚起しました。
なお、現在のところ、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
(2)購入業者に対する指導
当該製品は、薬事法上の無承認無許可医薬品に該当するため、購入先を所管する東京都に対し通報しました。
3タダラフィルについて
国内ではタダラフィルが「シアリス」として医薬品の承認がされています。
なお、その適応等については、次のとおりです。
(1) 適応：勃起不全
(2) 副作用：頭痛、ほてり、視覚障害等
(3) 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド 等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。
服用約1時間後から36時間後までの効果が期待できます。この間、
1製品及び検出した医薬品成分
製品名 PHOENIX（フェニックス）
内容量 14 カプセル/箱
購入先 株式会社オフィス・ジーワン （東京都新宿区新宿2-3-16-905）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 タダラフィル 21.7 mg/カプセル
[PDF] 勃起不全治療剤 Tadalafil Tablets CI タダラフィル錠
> > > > > > 医薬品成分(タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の発見について
⑴ 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等）の
大阪府がインターネットでの買い上げ検査を実施した結果、強壮効果を標ぼうしていた下記の健康食品から、タダラフィルと類似の医薬品成分であるアミノタダラフィルが新たに検出されましたので、お知らせいたします。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」 他)
タダラフィル5mgの連続投与（ザルティア🄬錠5mgによるもの)はとして2014年4月に認可されています。これについては、欧米でのプラセボ対照試験において、であったと報告されています（※6）。