[PDF] 2型糖尿病で心血管リスク減らす血糖降下薬(総説)


経口セマグルチド(リベルサス)の薬効分類名は、2型糖尿病治療剤、経口GLP-1受容体作動薬。1日1回服用で、3mg、7mg、14mg の3つの用量が承認されている。成人2型糖尿病患者で食事および運動療法が効果不十分な場合の血糖管理の改善を適応としている。


A1c＜7.0 で 65 歳以下の微小血管合併症減少するが心血管疾患はさほど減らぬ。

「SOUL試験の結果でリベルサスが心血管イベントのリスクを低下させること、またリベルサスを標準治療に追加した場合の有益性が明らかにされた。成人2型糖尿病患者の約3人に1人が心血管疾患を発症するという状況で、糖尿病と心血管疾患の両方に対処できる治療法は極めて重要と考えられる」と、同社では述べている。

なお、同社は年末から年始にかけて、米国と欧州でリベルサスの添付文書の改定を目的とした承認申請を行う予定としている。SOUL試験の詳細な結果は、2025年に開催される学会で発表される予定。

ルチドの皮下投与では、体重を減少させ、心血管リスクを低下させることが示されている。セマグル

2型糖尿病患者を対象とした、プラセボ比較、心血管アウトカム試験（海外データ）

同試験は、9,650人が登録された国際多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、第3相、心血管アウトカム試験。主要目的は、CVDまたはCKDあるいはその両方を併発(または合併)している2型糖尿病患者で、標準治療に経口セマグルチドを追加投与したときに、プラセボと比較してMACE(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中からなる複合評価項目)のリスクを低下させるということを示すこと。患者の49%は、標準治療の一環として、試験期間中のいずれかの時点でSGLT2阻害薬の投与を受けた。

心血管イベントリスクを評価した海外第 3 相試験（PIONEER 6）

MACEのいずれかの初回発現までの時間に関するHRの推定値は0.79（95%CI［0.57；1.11］）であり、95%CIの上限が非劣性基準である1.8未満を達成し、リベルサス®14mgのプラセボに対する非劣性が検証された（p＜0.001＊1）。 なお、優越性については検証されなかった（p＝0.17＊2）。

＊1：95%CIの上限が非劣性基準である1.8%未満を達成し、プラセボに対するリベルサス®14mgの非劣性が検証された。
＊2：95%CIの上限は優越性基準である1.0%未満を達成せず、プラセボに対するリベルサス®14mgの優越性は検証されなかった。

モデルでは 5 種類の合併症イベント(CHD、脳卒中、非心血管系(CV)死亡、顕性腎症、網膜症)

注射薬であるGLP-1受容体作動薬セマグルチド（商品名：オゼンピック）が心血管イベントハイリスク2型糖尿病患者の心血管イベント発症を26%減少させることが、SUSTAIN-6試験で報告されている。一方で、経口セマグルチド（同：リベルサス）はPIONEER 6試験において心血管イベントハイリスク2型糖尿病患者の心血管イベント発症を増加させないこと、つまり既存の治療に対する非劣性は示されたが優越性は証明されなかった。したがって…

ノボ ノルディスクは、主要心血管イベント(MACE：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中)の予防のための標準治療に、経口セマグルチドを追加投与したときの効果をプラセボと比較した、二重盲検無作為化試験である心血管アウトカム試験(SOUL)の主要結果を発表した。


リベルサスとは？ダイエット効果・飲み方・副作用・安全性について

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]