を行い,平成11年2月26日にダイレクトOTCとして承認された
ミノキシジルを使用してアレルギー症状を起こしたことがある人、20歳未満の人、壮年性脱毛症以外の脱毛症の人、急激な脱毛や髪が斑状に抜けている人は使用できません。
女性は配合量1%の女性用製剤のみ使用できますが、女性の場合は壮年性脱毛症以外の脱毛症の人が多いため、使用前に必ず壮年性脱毛症かどうかの確認が必要です。また、妊娠中または妊娠していると思われる人、授乳中の人は使用できません。
頭皮以外の部位や、傷・湿疹・炎症（発赤）などがある頭皮には使用しないでください。内服はしないでください。他の育毛剤、外用薬（軟膏、液剤など）との併用は避けてください。医薬品や化粧品を使用してアレルギー症状を起こしたことがある人、高血圧・低血圧の人、心臓・腎臓に障害がある人、むくみのある人、家族・兄弟姉妹に壮年性脱毛症の人がいない人、65歳以上の高齢者、甲状腺機能障害（甲状腺機能低下症、同亢進症）の診断を受けた人は、使用前に医師または薬剤師に相談してください。
使用により発疹、発赤、かぶれ、フケ、使用部位の熱感、頭痛、気が遠くなる、めまい、胸の痛み、心拍数の増加、原因の分からない急激な体重増加、手足のむくみなどの症状が現れた場合は、副作用の可能性があるので、使用を中止して医師または薬剤師に相談してください。
ミノキシジル5%配合の製品は6カ月以上、ミノキシジル1%配合の製品は、男性は1年、女性は6カ月使用して改善が認められない場合、また、使用開始後6カ月以内でも脱毛の悪化、頭皮以外の脱毛等が見られた場合は使用を中止して医師または薬剤師に相談してください。
そして、この発毛効果が認められている唯一の有効成分が 「ミノキシジル」 なのです。 ..
ミノキシジルは1960年代に米国の製薬会社によって、高血圧患者向けの血圧降下剤として開発されました。しかし臨床実験中に多毛症の発現が報告されたため、脱毛症の治療への転用がなされ、1980年代に外用薬での販売が始まりました。
日本では男性の壮年性脱毛症に向けた一般用医薬品（市販薬）として研究開発が行われ、ミノキシジルを1%含む発毛剤が販売されたのが、1999年のことです。その後、2005年には女性用の製品も発売され、2009年にはミノキシジルを5%配合した製品が発売されました。
医療用医薬品として使用実績のない成分が一般用医薬品として販売されているものを「ダイレクトOTC医薬品」と呼びますが、ミノキシジルは、この第1号です。
もともとミノキシジルは強力な血管拡張作用を有することから、米国食品医薬品局（FDA）により1979年より高血圧を治療するための経口錠剤（ブランド名：Loniten）として承認されていました。しかし副作用として予期しない発毛効果が多数の高血圧治療患者様にみられたことをきっかけに発毛剤としての開発が開始され、1988年にFDAによってミノキシジル2%配合外用薬（ブランド名：Rogaine）がAGA治療薬として男性向けに承認されました。1992年からは女性向けのミノキシジル2%配合外用薬が米国で処方可能となり、1996年からはFDAによって米国でのミノキシジル外用薬のジェネリック製造と店頭販売の両方が承認されています。
ダイレクトOTCは再審査の対象となり、製造販売後調査の期間は、再審査 ..
日本では大正製薬がミノキシジル外用薬を一般用医薬品として開発し、1999年にミノキシジル1%配合外用薬（ブランド名：リアップ）が男性向けに発売開始されました（ダイレクトOTC第１号製品）。2005年には女性向けのリアップレディが発売されています。
リアップシリーズの主成分であるミノキシジルは、アメリカにおいて経口の高血圧症治療剤として開発されましたが、治療中の患者に多毛症（体毛が濃くなる）が認められました。
これをきっかけに医療用の外用発毛剤として、改めて開発されました。
ダイレクト（直接）に要指導・ 一般用医薬品として承認されたもの ..
これまで※に世界40カ国以上でミノキシジルの2%製剤が一般用医薬品（OTC）として承認されています。
さらにアメリカ、イギリスなど世界20カ国以上ではミノキシジル5%製剤も承認されています。
日本では大正製薬が1999年に「壮年性脱毛症における発毛、育毛および脱毛（抜け毛）の進行予防」の効能効果で、ミノキシジル1%を配合した男性用の一般用医薬品「リアップ」を発売しました。
それまで「育毛」効果を認められた製品はありましたが、「発毛」や「脱毛（抜け毛）の進行予防」の効果を認められたのは、リアップが日本において初めてでした。
また一般用医薬品としては当時日本で初めて、医療用医薬品を経ずにOTC医薬品として発売されたダイレクトOTC薬です。
そして、生活の質（QOL＝クオリティ・オブ・ライフ）を向上させるための生活改善薬（ライフスタイル・ドラッグ）としても日本で初めてでした。
発売から約20年、リアップは必要とされている方と共に進化し続けています。
大正製薬ダイレクト薬店｜dポイントでお得にお買い物-dショッピング
AGA治療の費用や期間について医師がケース別に解説。AGA治療は長期戦となることが多いため、年間・全体の費用を見積もることが重要です。治療目的や薄毛の段階による費用の変動も考慮し、ご自身に近いケースを確認しましょう。
壮年性脱毛症の人の毛包に直接作用し、新しい毛髪を生み出し、その成長を促進させ、細かく軟毛化した毛髪を太い毛髪に成長させる効果があります。
ミノキシジル （ダイレクトOTC）, 発毛・養毛薬, 1997
通常のOTC医薬品は、医療現場で使用される中で安全性と有効性が認められて初めて、一般用医薬品としての発売が許可される（スイッチOTC）。ダイレクトOTCは承認を受けた薬物が、医療用医薬品として販売されずに、直接一般用医薬品として販売されるという極めて例外的な医薬品である。
ダイレクトOTCとしては、発毛効果を持つ「ミノキシジル」、足のむくみを改善する効果を持つ「赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（アンチスタックス®）」、月経前症候群治療薬「チェストベリー乾燥エキス（プレフェミン®）」が販売されている。
薬食審・一般用医薬品部会 帝人ファーマのスイッチOTC薬を承認
そして、この発毛効果が認められている唯一の有効成分が 「ミノキシジル」 なのです。
表 3 主なダイレクトOTC （厚生労働省「一般用医薬品等（OTC医薬品）の ..
国内OTC医薬品市場規模は、毎年右肩上がりの傾向を示しており、2018年の小売りベースとしては8千億円を超える市場となっています。
2017年の分類別の売り上げとしては、（ミニ）ドリンク剤が1600億円超、総合感冒薬、ビタミン剤がおよそ700億円台、目薬が500億円、胃腸薬が400億円、パップ剤や解熱鎮痛剤が350億円程度となっており、世界では800億ドルとされています。
スイッチ OTC やダイレクト OTC で対応可能な主な疾患・症状：むし歯（う蝕）予防 ..
日本でも多くの製薬メーカーがアップジョン社からミノキシジルの導入に意欲を示し、同社にその導入を打診していました。大正製薬もそのひとつでしたが、他社とは異なるものでした。日本で使用されていない医薬品は、まず医療用医薬品として発売することが一般的な方法です。その後、安全性や有効性が確認され、市販薬としての販売が認められる場合があります。しかし、大正製薬はこの医療用医薬品としてのステップを経ずに、直接市販薬として販売するように開発・製品化の構想を打ち立てたのです。「えええええっ!? そんな方法あるの!?」 と耳を疑いたくなりますが、当時からすでにこのような申請の方法は存在しており 「ダイレクトOTC医薬品」 と言います。（OTC医薬品は、市販薬のことです。）ただし、当時この方法を利用して承認された前例は、ただの1例も存在しませんでした。それは、安全性の確認が極めて難しいからです。
医療用医薬品としての実績を経ず、OTC医薬品として認められたことから、日本初のダイレクトOTC医薬品となりました。
医療用医薬品としての開発・製品化を選択すべきか、それともダイレクトOTC医薬品として開発・製品化を選択すべきか。大正製薬にとって思案のしどころでしたが、ダイレクトOTC医薬品に決断したのは、当時次のような背景を考慮したためです。
でに約 90 成分がスイッチ OTC 医薬品又はダイレクト OTC 医薬品として承認されている。 ..
クリニックで処方を受けるよりも費用が抑えられるため、中にはミノキシジルの個人輸入を検討する方もおられます。医薬品の個人輸入は法律上、個人で使用する場合に限り認められており、違法ではありません。しかし個人輸入の場合、偽薬が送られてくる可能性もあり安全性は確かではなく、また偽薬だと気づかず服用してしまうことで健康被害へつながる恐れもあります。治療薬の個人輸入はメリットよりもリスクが高くおすすめできませんので、専門のクリニックで医師の監督のもとに治療を継続することを推奨いたします。
ダイレクトOTCとスイッチOTC 5 一般用医薬品と要指導医薬品 6 GMP適合性調査 7 ..
「スイッチOTC」とは、医療用医薬品として用いられた成分を、OTCに転換（スイッチ）した医薬品をいいます。これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった医療用医薬品の中から、使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品をOTCとして認可したものです。
いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発と評価のために、使用実態治験（Actual ..
契約成立は、大正製薬にとって大変ありがたく喜ばしいことでした。しかし、ここからが新たな試練の幕開けとなります。ミノキシジルは、もともとアップジョン社が発売した高血圧を治療する飲み薬の副作用から誕生したものです。この薬を飲んだ人の身体に、毛が多く生えてくる副作用が起こったことからアップジョン社が研究を進め、ミノキシジルの発毛効果を解明して発毛剤を開発したのです。
当社は、1999 年に日本初の医療用医薬品を経ずに上市した OTC 医薬品（ダイレクト OTC 薬） ..
ダイレクトOTCとは、医療用医薬品としての使用実績がないまま第1類医薬品として発売される、一般用医薬品（OTC医薬品）の1種である。販売時には必ず消費者に対して、薬の情報提供が義務付けられている。原則、薬剤師のみ販売が可能だが、登録販売者もしくは一般従事者の場合でも「薬剤師が管理・指導する」という条件下においては販売できる。
ダイレクトOTC化商品である「リアップ」、「ポラリス」、「ツゲイン」といった ..
「ダイレクトOTC」とは、国内において医療用医薬品としての使用実績がない新有効成分含有医薬品を、直接OTCとして販売する医薬品です。販売時には必ず消費者に対して、薬の情報提供が義務付けられています。
OTC医薬品、ダイレクトOTC医薬品をイメージすれば良い ..
ダイレクトOTCとしては、発毛効果を持つ「ミノキシジル」、足のむくみを改善する効果を持つ「赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（アンチスタックス）」、月経前症候群治療薬「チェストベリー乾燥エキス（プレフェミン）」等が挙げられます。
OTCであるミノキシジル配合外用液について、 自由診療において、 医療機関で医師に
このような経緯があったため、血圧に関連する様々な副作用が心配されました。その上で、まだどこのメーカーも実施したことがないダイレクトOTC医薬品として発売する道を選んだため、医療用医薬品と同等レベル以上の安全性と有効性、そして品質を証明しなければなりませんでした。
[PDF] 起原又は発見の経緯 – (1) ミノキシジル及びリアップについて
OTCは、一般的には、医薬品成分の特許（物質や用途特許）は期間満了となっているものが殆どですが、他の特許や意匠権、商標権などが取得されている場合があり、製品開発の際には注意を要します。