デキサメタゾンは、合成副腎皮質ホルモンとして 1958 年に開発された抗炎症作用を
両抗体は、各々北米と中国のCOVID-19回復者血漿より分離された抗体を基に開発された中和抗体であり、認識するエピトープは一部異なるものの重複している。発症早期の軽症～中等症外来患者を対象としたBLAZE-1試験のⅡ相パートでは、Bamlanivimab 700 mg（101例）、2800 mg（107例）、 7000 mg（101例）又はBamlanivimab 2800 mg+Etesevimab 2800 mg（112例）の単回静脈内投与から11日目のウイルス減少量を、プラセボ（156例）と比較した。ベースラインからのウイルス変化量は、プラセボ群－3.80 Logに対し、各投与群で各々－3.72 、－4.08、－3.49及び―4.37 Logであり、併用群においてプラセボとの有意差が確認された（群間差：－0.57［－1.00, ―0.14］、p=0.01）。同試験のⅢ相パートでは、Bamlanivimab 700 mg+Etesevimab 1400 mg群とBamlanivimab 2800 mg+Etesevimab 2800 mg群が設定され、投与後29日目の入院又は死亡率を、各々のプラセボ対照群と比較した。
デキサメタゾンは、1958 年に開発された合成副腎皮質ホルモンで、グルココルチコイ ..
COVID-19のような新興感染症では、発生時点では治療薬は存在しないことが多い。このような状況で取りうる手段として、既存薬や他効能で開発中の医薬品の中からの有効薬剤の探索（repurposing）がある[14]。この手法では新薬開発の大きな壁である「安全性」がある程度担保できていることから、有効なものが見出せれば大きな社会的効果が期待される。以下のような既存薬が候補として取り上げられ、本邦においても臨床試験が実施されている。
複数のRCTでTCZによる死亡率の低下は認められなかったが、侵襲的酸素投与又は死亡に至った患者割合を評価したEMPACTA試験ではTCZの有用性が示された。また、REMAP-CAPグループ主導で実施された大規模な非盲検ランダム化アダプティブプラットフォーム試験やRECOVERY試験でもIL-6阻害薬の有用性が示されており、これらのプラットフォーム試験とRCTsの結果の差異は、治療体系の変化に伴いデキサメタゾンの併用率が大きく異なることが一因と考えられる。これらの知見を踏まえ、NIHガイドラインでは、人工呼吸器/高流量酸素を要する患者や、急速に酸素化の悪化を認めCRP値等の炎症マーカーの上昇を認める患者等に対して、デキサメタゾン併用下でのTCZ （8 mg/kg［最大800 mg/body］単回静脈内投与） 投与推奨が追記され、FDAは、人工呼吸器、ECMO管理含めた酸素投与を要し、ステロイド投与を受けている入院中の成人および2歳以上の小児COVID-19患者に対する本剤の緊急使用許可を2021年6月24日に発出した。国内では、非盲検単群国内第Ⅲ相試験（J-COVACTA 試験：JapicCTI-205270）が企業治験として実施されており、今後承認申請について規制当局と協議予定とのことである。
本剤、デキサート注射液は富士製薬工業株式会社が後発医薬品として開発し、薬発第 698 号 ..
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』（以下、ダラザレックス®、一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））のレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与（DRd）について承認を取得しました。効能又は効果は多発性骨髄腫で、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者へのダラザレックス®とレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法を対象とするものです。
2019年末に中国で確認後、急速に全世界に拡散した新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2：SARS-CoV-2）は、今日に到るまで1億7000万人が感染し350万人が死に到る歴史に残るパンデミックとなっている。このSARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019:COVID-19）の治療法開発には多くの研究者と企業が総力をあげてこの一年取り組んできた。抗ウイルス活性が示唆される既存薬のrepositioningの試行に加え、重症例での病態への関与が示唆される過剰免疫の抑制についても各種抗炎症薬の効果を検証する臨床試験が実施されている。しかし、2021年4月時点、本邦でCOVID-19治療薬として承認されているものは、抗ウイルス薬のレムデシビルと、抗炎症薬であるデキサメタゾン、バリシチニブの3剤のみである。
デキサメタゾン製剤の開発に対する必要性がある。もし、このフィルムが、多くの ..
「レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与の未治療の多発性骨髄腫患者への承認は、ダラザレックス®の重要な臨床的ベネフィットを示すものであり、多発性骨髄腫治療における新たなパラダイムを目指していきます」とヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは述べています。
2012年8月、米・ヤンセンバイオテック社は、デンマーク・Genmab社とグローバルライセンス・開発契約を締結し、ダラザレックス®の開発・製造および商業化するための独占ライセンスを同社から付与されています13。日本における製造販売元は、ヤンセンファーマ株式会社です。