[PDF] 新型コロナウイルス感染症に関する 国内外の研究開発動向について


米アテアが創製したRNAポリメラーゼ阻害薬AT-527も国際共同P3試験が進行中。同社はスイス・ロシュと同薬の開発・販売で提携していますが、21年11月に契約を今年2月で解消すると発表しました。日本ではロシュ傘下の中外製薬が臨床試験を行っていましたが、提携解消に伴って国内での開発を終了。アテアは独自に開発を続ける方針ですが、日本での開発については明らかになっていません。


開発者である中国の中央軍事委員会は6月25日、このワクチンの投与を人民 ..

カシリビマブ/イムデビマブやソトロビマブ以外の中和抗体では、英アストラゼネカの抗体カクテルAZD7442が21年12月に米国で緊急使用許可を取得。日本でも開発が行われています。米国では、イーライリリーとカナダのアブセラが開発した中和抗体バムラニビマブ/エテセビマブも緊急使用許可を得ています。

エーザイは、かつて重症敗血症を対象に開発していたものの、P3試験で主要評価項目を達成できずに開発を中止したTLR4拮抗薬エリトランの臨床試験を開始。試験は、Global Coalition for Adaptive Researchによる国際共同治験「REMAP-COVID」として行われ、米国で開始したあと、日本を含むグローバルへと拡大する予定です。エリトランは、サイトカイン産生の最上流に位置するTLR4（Toll様受容体4）の活性化を阻害する薬剤で、サイトカインストームの抑制を狙います。

デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンとして強力な抗炎症作用を有し、副作用の少ないコルチコ

ファイザーが開発した抗ウイルス薬ニルマトレルビル/リトナビル（製品名・パキロビッドパック）は、今年1月に日本で特例承認を取得。ファイザーが創製した3CLプロテアーゼ阻害薬ニルマトレルビルと、同薬の代謝を阻害して効果を高めるリトナビルを併用します。

組換えタンパクワクチンの開発は、米ノババックスが先行。21年6月には、米国などで行った3万人規模のP3試験で90%の発症予防効果が示されたと発表しました。欧州などですでに承認を取得しており、日本では製造と供給を担う武田薬品工業が21年12月に承認申請。仏サノフィと英GSKも共同で組換えタンパクワクチンを開発中で、日本でも21年7月からP3試験が行われています。

デキサメタゾン錠あたりの価格：日本薬価（日本市販品 デカドロン錠

JAK阻害薬バリシチニブ（製品名・オルミエント）は、サイトカインによる刺激を伝えるJAK（ヤヌスキナーゼ）を阻害する薬剤。COVID-19は重症化すると、サイトカインストームと呼ばれる過剰な免疫反応に重篤な臓器障害を起こすことが知られています。バリシチニブは免疫異常による炎症を抑える作用を持ち、日本では20年4月に中等症から重症の患者を対象に特例承認されました。日本では、入院下でレムデシビルと併用しますが、米国ではレムデシビルと併用しない投与も認められています。

米VLPセラピューティクスは、mRNAワクチンのP1試験を21年10月に日本で開始しており、21年度中にP2/3試験に入りたい考え。国から143億円の助成を得て、国内で生産体制を整備します。田辺三菱製薬もカナダ子会社のメディカゴが開発した植物由来VLPワクチンのP1/2試験を21年10月から日本で行っています。

Pomalidomide＋低用量デキサメタゾン併用療法と、高用量のデキサメタゾン療.

2019年末に中国で確認後、急速に全世界に拡散した新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2：SARS-CoV-2）は、今日に到るまで1億7000万人が感染し350万人が死に到る歴史に残るパンデミックとなっている。このSARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019:COVID-19）の治療法開発には多くの研究者と企業が総力をあげてこの一年取り組んできた。抗ウイルス活性が示唆される既存薬のrepositioningの試行に加え、重症例での病態への関与が示唆される過剰免疫の抑制についても各種抗炎症薬の効果を検証する臨床試験が実施されている。しかし、2021年4月時点、本邦でCOVID-19治療薬として承認されているものは、抗ウイルス薬のレムデシビルと、抗炎症薬であるデキサメタゾン、バリシチニブの3剤のみである。

デキサメタゾンは重症感染症や間質性肺炎などの治療薬として承認されているステロイド薬。先発医薬品「デカドロン」（日医工）のほか、複数の後発医薬品が販売されています。英国で行われた大規模臨床研究で重症患者の死亡を減少させたと報告されており、標準的な治療法の1つとなっています。


COVID-19感染者全ての人に副腎皮質ホルモンは適していますか？

■解説
これは、香港衛生署による買上調査で判明した事例。ウェブサイトで販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるデキサメタゾン、ピロキシカムが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

デキサメタゾンが含まれており、2023年4月12日、消費者への注意喚起等を ..

デキサメタゾンは合成副腎皮質ステロイド剤の一つであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用、免疫抑制作用など、広範囲にわたる作用があり、国内では重症感染症等多岐にわたる適応症を有する既承認薬である。他のステロイドと比較し抗炎症作用が強く半減期が長い特徴があり、ミネラルコルチコイド作用は低い。

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第8版

新型コロナウイルス感染症の重症患者では、肺障害および多臓器不全をもたらす全身性炎症反応を発現することが確認されています。ステロイドは抗炎症作用を有するため、デキサメタゾンにはこれらの有害な炎症反応を予防または抑制する可能性が示唆されており、前述の試験によって効果が裏付けられました。

香港衛生署が医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起

SARS-CoV-2の生活環の中で必須の酵素、RNA依存性RNAポリメラーゼ（RdRP）とメインプロテアーゼを標的とした新規化合物の開発が進んでいる。現在国内で臨床試験に進んでいるものもしくは今後開発の可能性のある製剤が3種類あり、その成否に注目が集まっている。

1頭当たりデキサメタゾンとして、下記量を1日1回皮下又は静脈内に注射する。 牛 ..

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の爆発的な感染拡大を受けて、世界各国で様々な治療薬の開発が進められています。

医薬品産業におけるCOVID-19パンデミックへの対応と今後

RdRPによる転写を阻害するグアノシンの核酸アナログ製剤であり、C型肝炎の治療薬として開発が進められてきた経口摂取が可能な化合物である[8]。In vitroでSARS-CoV-2の増殖を阻害することが報告されている[9]。本剤は厚生労働省の「新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業（以下、支援事業）」の対象品目であり、現在軽症～中等症外来患者対象の国際共同第Ⅲ相試験（MORNINGSKY Trial）に、本邦も参加している。

淡紅色～淡かっ色の軟膏である。 ; 淡紅色～淡かっ色の軟膏である。

国民生活センターの「」に寄せられた情報をもとに、健康茶を購入して調べたところ、医薬品成分のステロイドであるデキサメタゾンが含まれており、2023年4月12日、消費者への注意喚起等を行いました（注）。当該健康茶は「ジャムー・ティー」との表示があるもので、4月上旬には、インターネット通信販売で、当該健康茶以外にも、商品名に「ジャムー」等と表示がある茶が販売されていました。そこで、当センターで入手できた3銘柄について調査を行いました。その結果、2銘柄からデキサメタゾンが検出され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」とします。）上問題となると考えられ、飲用されている方への健康影響が懸念されましたので、消費者へ注意喚起することとしました。

11（2020/7/17）BCGとポリオワクチン/英国での臨床試験：デキサメタゾン/高温多湿な時期のマスク/ほか ..

その他、感染回復者から、SARS-Cov-2のスパイク蛋白上の受容体結合ドメイン（RBD）を標的とした中和抗体を同定・分離し、新規抗ウイルス薬として開発する試みも進行中である。現在臨床試験での有効性を示唆する結果に基づきFDAから緊急使用許可を取得し、重症化リスクを有する軽症～中等症外来患者に投与可能な抗体製剤は、下記の1) ～3) の製剤のみである。

デキサメタゾンで死亡率低下 WHO「非常に歓迎すべきニュース」

両抗体は、各々北米と中国のCOVID-19回復者血漿より分離された抗体を基に開発された中和抗体であり、認識するエピトープは一部異なるものの重複している。発症早期の軽症～中等症外来患者を対象としたBLAZE-1試験のⅡ相パートでは、Bamlanivimab 700 mg（101例）、2800 mg（107例）、 7000 mg（101例）又はBamlanivimab 2800 mg+Etesevimab 2800 mg（112例）の単回静脈内投与から11日目のウイルス減少量を、プラセボ（156例）と比較した。ベースラインからのウイルス変化量は、プラセボ群－3.80 Logに対し、各投与群で各々－3.72 、－4.08、－3.49及び―4.37 Logであり、併用群においてプラセボとの有意差が確認された（群間差：－0.57［－1.00, ―0.14］、p=0.01）。同試験のⅢ相パートでは、Bamlanivimab 700 mg+Etesevimab 1400 mg群とBamlanivimab 2800 mg+Etesevimab 2800 mg群が設定され、投与後29日目の入院又は死亡率を、各々のプラセボ対照群と比較した。

【NHK】WHO＝世界保健機関は、炎症を抑える作用のある既存の薬が新型コロナ ..

「サイトカイン・ストーム」と呼ばれる免疫系の過剰反応が、患者の命を奪うこともある。

コロナ治療薬「デキサメタゾン」とは？ | ぽちたま薬局スタッフブログ

FDAに提出された中間解析結果における入院又は死亡率は、Bamlanivimab 700 mg+Etesevimab 1400 mg群0.8%（4/511例）、その対照群6%（15/258例）、Bamlanivimab 2800 mg+Etesevimab 2800 mg群2%（11/518例）、その対照群7%（36/517例）であり、Bamlanivimab 700 mg+Etesevimab 1400 mg群で87%、Bamlanivimab 2800 mg+Etesevimab 2800 mg群で70%の入院又は死亡リスク軽減が得られた。本試験結果を踏まえ、FDAはBamlanivimab 700 mg+Etesevimab 700 mgのカクテル製剤について2021年2月9日緊急使用許可を発出した。なお、Bamlanivimab 700 mg単独投与については[14]、変異株の拡散状況に伴い、2020年11月9日に発出された緊急使用許可が2021年4月16日に取り消された。国内での開発予定は現時点では不明である。

[PDF] COVID-19治療薬デキサメタゾンの類縁物質分析

新型ウイルスに感染した患者の体内では、ウイルスと戦う免疫系が暴走することがある。その免疫系の過剰反応による体の損傷を、デキサメタゾンが緩和するものとみられる。

デキサメタゾン）を行います。場合によっては3剤を組み合わせる場合も ..

Sotrovimab は2003年のSARS回復者から分離された抗体を基に開発された単クローン抗体製剤であり、SARS-CovとSARS-Cov-2間に共通して保存されるスパイク糖タンパクのRBD領域上のエピトープを認識するため、変異株等に対しても幅広いスペクトラムを有することが推測されている。重症化リスクを有する発症早期の軽症～中等症外来患者を対象としたCOMET-ICE試験では、本剤500 mg又はプラセボの単回静脈内投与から29日目までの入院又は死亡率を評価した。FDAに提出された中間解析の結果では、プラセボ群7% （21/292例）に対し本剤群1% （3/291例）であり、入院又は死亡リスクを85%減少させた（p=0.002）。本結果を踏まえ、FDAはSotrovimab 500 mgの緊急使用許可を2021年5月26日に発出した。

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第14版

本剤も上述の支援事業の対象品目であり、今後国内開発が進められることが期待される。