日本新薬ではタダラフィル事業の価値最大化に向けて、ザルティア®錠オーソライズド・ジェネリック
一方、AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品メーカーから特許の許諾を得て製造販売されるジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが所有する「物質特許」「製法特許」「製剤特許」などの特許使用料を支払って製造するので、先発医薬品と同一の有効成分、添加物、製造法で製造することが可能なのです。
有効成分がタダラフィルの医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
従来のジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を使い、その品質と効き目、安全性が先発医薬品と同等であることを国からお墨付きをもらって製造販売されています。しかし、原薬、添加物（凝固剤、色素、コーティング剤）、製造工程などは同一ではない場合もあるため、一部の医療関係者や患者さんには根強い抵抗感が残っていました。
現在、数量ベースで見てみると医療機関で処方される医薬品の82.1%はジェネリック医薬品となっており（2022年3月）、30%に満たなかった2010年から約10年で市場浸透が大きく進みました。その牽引役となっているのがAG（オーソライズド・ジェネリック）と呼ばれる新しいタイプのジェネリック医薬品です。
日本新薬、リリーからタダラフィル3製品の承継完了 「ザルティア」はAGを検討 ..
現状、ザルティアは、医療機関への卸値がタダラフィルとしての成分量単価で計算するとシアリス錠よりも安価になります。さらにシアリス錠よりも利益が取れる。
そのような理由から、一部の医療機関で自由診療におけるＥＤ治療を目的としてザルティアを処方しているところもございます。
まだ患者へのデメリットを説明して処方しているのなら良いですが、そのような説明を無しに、安くて便利ということだけを謳って処方している場合はかなり悪質であると判断して間違いないでしょう。
重要な注意点を以下にまとめておきましたので目を通しておいて下さい。
そしてここからが重要です。
それはＥＤ治療を目的としてザルティアの処方を受けた際に処方を受けた側、つまり患者様にとって大きなデメリッットがある点です
医薬品副作用被害救済制度というのをご存じでしょうか？これは病院で処方された医薬品を適正に使用したのにも関わらず、ある一定以上の副作用にて健康被害にあった場合に公的機関より治療費の一部を負担してくれる公的な制度です。
これが以下のケースは救済の対象とはなりません。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」 他)
社会の高齢化、現役世代の減少と厳しい状況の中、国民医療費を抑制する最もシンプルな方法は、薬価の安いジェネリック医薬品（医薬品の特許が切れた後に他のメーカーが製造する後発品）の普及率を上げて薬剤費を下げることです。厚生労働省の「令和4年度 薬価改定の概要」によれば、変更可能な医薬品を全てジェネリック医薬品にすると年間約2兆円を節約できるとしています。
上のリストで社名が頻繁に出てくるのでお気づきかと思いますが、AG（オーソライズド・ジェネリック）の市場で強固な地位を築いているのが、第一三共エスファです。親会社である第一三共のアーチスト（高血圧治療薬）とサンリズム（不整脈治療薬）で市場参入した第一三共エスファは、他の先発医薬品メーカーからクレストールやミカルディスなどの大型製品のAGの権利を次々と獲得して事業を拡大しています。目標は2025年に薬価ベースで売上高1,000億円超え。
タダラフィル; 一般名:タダラフィル; 販売名:タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」, タダラフィル錠5mgZA ..
日本の国民医療費は右肩上がりで上昇を続けており、2022年度の総額は42兆9,665億円。そのうち医療機関で処方される薬剤費の総額は7兆4,987億円でした。
2020年2月17～19日に沢井製薬、東和薬品、あすか製薬、杏林製薬、サンド、日医工、ニプロ、シオノケミカル、日本ジェネリックがザルティアのジェネリック医薬品としてタダラフィル錠ZAの製造承認を取得致しました。各社、同年の6月頃には発売が開始されています。
販売名は沢井製薬の場合はタダラフィル錠2.5mg／5mgZA「サワイ」となります。東和の場合は「サワイ」⇒「トーワ」と販売会社によって「」の社名が変わるだけとなります。
また、2021年8月にはザルティアの発売元である日本新薬がザルティアのジェネリック医薬品としてタダラフィル錠2.5mg／5mgZA「シオエ」の製造販売承認を取得し同年12月より発売開始しています。先発品であるザルティア錠の包装と製品名だけ変更してザルティアのジェネリック医薬品として発売しているのです。このように先発品を発売する製薬会社から許諾を得て同薬品を後発品としても発売する薬のことをといいます。
[PDF] タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」 タダラフィル錠5mgZA「日医工」
ザルティアはです。
日本では健康保険制度があるため前立腺肥大症による排尿障害改善薬として健康保険適用とするには
このような理由から同じ薬剤ではあるが製品名を「ザルティア」として厚労省に承認申請をする必要があったのです。
ニプロの医療関係者向け情報サイトです。【タダラフィル錠5mgZA｢ニプロ｣】の製品情報をご紹介します。
ザルティアとはとし、2014年1月に日本新薬株式会社により「前立腺肥大症による排尿障害改善薬」として厚労省に承認された薬剤です。同年4月の薬価収載を経てザルティア錠[2.5mg][5mg]の２種類が4月17日に発売開始されています。
ＥＤ治療薬と同じPDE5阻害作用を利用した保険適用の医薬品はザルティアの他に、があります。
[PDF] タダラフィル錠5mgZA「JG」の生物学的同等性試験
武田テバファーマは、親会社である武田薬品工業の製品や他社製品を毎年1品目のペースでAGとして販売する方針を打ち出しています。そのほか国内で後発医薬品事業を展開している外資系のサンドもAGを成長ドライバーに位置づけており、今後もAGの市場は拡大し、製品の市場浸透が進むのは間違いないでしょう。