効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しない ..


１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉
１７．１．１国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、フェキソフェナジン塩酸塩１回１０ｍｇ注１）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２
６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。
注１）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。
１７．１．２海外第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．３国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４
６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各３．０％（３／１０１例）であった。
１７．１．４海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１４日間）経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。
１７．１．５国内第３相試験（小児）
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩の非劣性が示された。
国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）
ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩投与群の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均［９５％信頼区間］）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１９９４．７９［４．６８、４．８９］－０．５０［－０．６２、－０．３８］ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８［４．５９、４．７８］－０．７５［－０．８８、－０．６２］
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。
１７．１．７国内第３相試験（小児）
アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩（７～１１歳には１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳には１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注３）
フェキソフェナジン塩酸塩７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）
ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注３）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
フェキソフェナジン塩酸塩の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。
１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響
（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注１）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響
（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇ注１）まで１日２回２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ注１）１日２回１週間及び２４０ｍｇ１日１回注１）１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約２倍に上昇した場合でもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。
（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない。


アレルギー性鼻炎、じんましん、皮膚疾患に伴うそう痒（かゆみ）に効果のある薬です。 解説

２）． 水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞〔１６．７．２参照〕［本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。

１８．１作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。
１８．２ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンＨ１受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した（１０の－７乗～３×１０の－６乗Ｍ）。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにＬ型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。
１８．３好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を１０の－６乗Ｍ以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるＩＬ‐８及びＧＭ‐ＣＳＦをそれぞれ１０の－６乗Ｍ以上及び１０の－９乗Ｍ以上で抑制し、細胞接着分子であるｓＩＣＡＭ‐１を１０の－９乗Ｍ以上で減少させた。
１８．４ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトＩｇＥ抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した（１０の－６乗～１０の－５乗Ｍ）。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液（ＢＡＬＦ）中のロイコトリエン量を減少させた。
１８．５Ｉ型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー（ＰＣＡ）反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。

アレグラ錠（フェキソフェナジン塩酸塩）に含まれている成分や効果

花粉症に使用される抗アレルギー薬（抗ヒスタミン薬）は多数ありますが、くしゃみや鼻水、鼻詰まりの鼻炎症状と目のかゆみなどの眼症状を改善する効果がありますが、気になるのは眠気や倦怠感などの副作用です。

抗ヒスタミン薬には現在、第一世代と第二世代があります。
第一世代抗ヒスタミン薬は、抗ヒスタミン作用だけでなく、眠気、または、口渇や便秘、排尿困難などの抗コリン作用もあります。
第二世代抗ヒスタミン薬は、第一世代と比べて眠気が弱く、抗コリン作用も少ないことが特徴です。

抗ヒスタミン薬以外に、アレルギー性鼻炎に効果があるロイコトリエン受容体拮抗薬は、特に鼻閉（鼻づまり）に効果的です。

フェキソフェナジン塩酸塩の効果は？含有している市販薬5選も紹介

第一世代と第二世代抗ヒスタミン薬の主な薬剤

第一世代：レスタミン（ジフェンヒドラミン）、ポララミン（クロルフェニラミン）、アタラックスP（ヒドロキシジン）、ピレチア（プロメタジン）など
第二世代：アレグラ（フェキソフェナジン）、アレジオン（エピナスチン）、アレロック（オロパタジン）、エバステル（エバスチン）、クラリチン（ロラタジン）、ザイザル（レボセチリジン）、ジルテック（セチリジン）、タリオン（べポタスチン）、デザレックス（デスロラタジン）、ビラノア（ビラスチン）、ルパフィン（ルパタジン）など

ロイコトリエン受容体拮抗薬の主な薬剤

キプレス、シングレア（モンテルカスト）、オノン（プランルカスト）など

尚、現在は、副作用の関係もあり、抗ヒスタミン薬では第二世代が主に使われていますので、以下には第二世代に関してまとめてみました。
また、総合感冒薬のＰＬ顆粒やPA錠には、第一世代の抗ヒスタミン薬（プロメタジン）が混合されていますので、眠気が強くでるようですし、抗コリン作用で、口渇や便秘、排尿困難などの症状がでる場合もあるようです。

効果が強め
＜１日１回服用＞
〇ビラノア20㎎（ビラスチン） 即効性あり ただし、空腹時服用
〇ルパフィン10㎎（ルパタジン）眠気あり 鼻閉に効果あり 即効性あり
〇ジルテック10㎎（セチリジン）眠気あり
◎ザイザル5㎎（レボセチリジン）眠気少ない ジルテックの改良 ジルテックより少量で効果も持続もあり
◎エバステル5㎎（エバスチン）眠気少ない
◎アレジオン20㎎（エピナスチン）眠気少ない

本記事では抗アレルギー薬の種類や、どのように作用するかを解説。また、市販のアレルギー薬で効果 ..

８．１． 〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

外国での過量投与症例として高用量を服用した２例の報告があり、１８００ｍｇを服用した症例では症状はなく、３６００ｍｇを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。


フェキソフェナジン製剤 · 他の同系統の薬剤に比べ、一般的に眠気の副作用が少ない

販売開始から20年以上が過ぎた現在では薬の特許が切れているため、サノフィ以外の多くの製薬会社がアレグラ錠の有効成分であるフェキソフェナジン塩酸塩の名前でジェネリック医薬品※を販売しています。

この時期花粉症が酷くてそのために2ヶ月前からフェキソフェナジン.

薬剤写真、用法用量、効能効果や後発品の情報が一度に参照でき、関連情報へ簡単にアクセスができます。

ビラノア錠20mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

※ジェネリック医薬品
先発品（今回の場合であればアレグラ錠）の特許が切れた後に、新薬と同じ有効成分を主成分としている医薬品のことです。効果や安全性については先発品と比較して同等と認められています。

デザレックス錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

外国での過量投与症例として高用量を服用した２例の報告があり、１８００ｍｇを服用した症例では症状はなく、３６００ｍｇを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。

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薬に含まれる添加剤などには違いがあるため、人によっては薬の効果に違いを感じる場合があります。

ルパフィン錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

２）． 水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞〔１６．７．２参照〕［本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。

アストミン錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

第2世代の抗ヒスタミン薬が登場する以前の、初期に開発された抗ヒスタミン薬は第1世代の抗ヒスタミン薬と呼ばれ、薬の効果は即効性がある反面、眠気や口の渇き、それ以外にも眠気を感じることがなくても、集中力や判断力、作業能率などの自覚しにくい能力が低下（インペアード・パフォーマンス※）しているといった副作用があります。

ムコスタ錠100mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

８．１． 〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

マグミット錠330mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

１）． 精神神経系：（０．１〜５％未満）頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、（０．１％未満）悪夢、睡眠障害、しびれ感。

プレドニン錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

そこで、これらの副作用を改善するために試行錯誤が行われて、フェキソフェナジンに代表される眠気や口の渇きなどの副作用が軽減された第2世代の抗ヒスタミンが開発されました。

効果不十分と思われる症例には1回150mg（力価）を1日3回食後経口投与する

１）． 精神神経系：（０．１〜５％未満）頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、（０．１％未満）悪夢、睡眠障害、しびれ感。

基本情報; 副作用; 注意事項; 相互作用; 処方理由; 添付文書

フェキソフェナジンはインペアード・パフローマンスを起こしにくいとされています。薬の副作用は軽減されましたが、くすりの効果が出るまでには少し時間がかかる点があります。

メジコン錠15mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

１１．１．１． ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

メチコバール錠500μgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

※インペアード・パフォーマンス：眠気のような本人の自覚はないが、気づかないうちに集中力や判断力、作業能率が低下していること。体内で吸収された有効成分が脳に移行することで起こります。

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒。 ..

１１．１．１． ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

フェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。

アレグラ錠30mg・アレグラ錠60mg・アレグラ OD 錠60mg
通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mg を1日2回経口投与する。
通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg を1日2回、 12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mg を1日2回経口投与する。 なお、症状により適宜増減する。